日前，江西省藥監局通報，該局組織對省內16家醫療器械生產企業實施了飛行檢查。通報稱，飛檢是為了分析查找醫療器械產品監督抽驗不合格原因，所以這算是一次集中、有針對性的有因飛檢。

現場檢查發現，有3家企業存在嚴重缺陷，主要問題分別如下：

1、江西上高縣鋒興醫療用品廠：真空采血管關鍵生產設備真空箱壓力表未檢定，抽真空工藝參數未驗證；未制定進貨、出廠檢驗和抗凝劑添加規程；200型離子交換純水器、NC101-2型電熱恒溫干燥箱不能正常運行；缺添加劑含量檢測設備原子熒光分光光度計。

2、昌市康潔醫用衛生用品有限公司：檢查現場正在生產的一次性使用無菌陰道擴張器部件無生產記錄、投料記錄和生產流轉卡；未制定抗變形能力和結構強度測定儀操作規程；托盤式電光分析天平精度達不到要求，且無法正常使用。

3、江西特力麻醉呼吸設備有限公司：整機裝配流轉卡中未記錄各電路板批號，無法滿足可追溯要求；管理者代表不在崗。

檢查還發現了各企業存在的一些共性問題，包括：未與供應商簽訂質量協議；未對不合格品進行處置；未對不合格原因開展深入分析；進貨、出廠檢驗能力不足；未按規定留樣；凈化車間傳遞窗不能正常使用，安全門未密封；無工藝用水儲罐和管道清洗消毒記錄等。

江西省藥監局責成對3家存在嚴重缺陷企業開展跟蹤檢查，并督促企業整改到位，處理情況及時報省局。對其他13家生產企業，企業所在地監管部門也要督促及時整改。

此外，在現場檢查時，16家企業中有7家處于停產狀態。分別如下：

1.江西特力麻醉呼吸設備有限公司

2.江西格朗生物技術有限公司

3.南昌市康圣醫療器械有限公司

4.南昌衛材醫療器械有限公司

5.南昌裕華醫療器械有限公司

6.南昌益民醫用衛生材料有限公司

7.江西松鶴醫療器械有限公司

通報要求，對上述飛檢時處于停產狀態企業，應查明原因，并在日常監管中加大檢查力度和頻率。